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CMC中的藥品研發研討會

發布時間:2019/8/21 14:20:48  點擊次數:9460
展會名稱: CMC中的藥品研發研討會
展會類別: 國內展會
展會地點: 江蘇省 南京市
主辦單位: 上海肯赫商務咨詢有限公司
展覽公司: 上海肯赫商務咨詢有限公司
展會日期: 2019/11/16 至 2019/11/17
網    址: http://
聯 系 人: 朱清亮
聯系方式: 0086 021 6070 6917

CMC中的藥品研發研討會

 

20191116(周六)-1117(周日)    江蘇省 南京市

 

研討會概述:

 

本研討會主要講述 Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) (化學,制造和控制)中的制造和控制。 也就是藥物開發中的藥物研發和分析部分,以及分析在藥物研發中的運用和支持。 CMC是藥物開發中非常重要的一部分。包括所有涉及藥物/生物制劑的設計,制造,配制,儲存和控制的活動,確保始終如一地為人類使用提供優質產品。作為早期研究和臨床研究/商業運作之間的橋梁。確保向公眾出售的藥物具有與證明安全有效的藥物相似的質量屬性。確保藥物的質量符合適當的標準和標簽上描述的藥物并且是一致的。在審查期間,CMC問題造成大約40%的新藥未能批準。對于仿制藥,因仿制藥的制造商不知道創新藥是如何制造的,或者不確切地知道創新藥物中的成分和組成(API除外)。CMC有助于保持創新藥物與仿制藥之間的質量聯系。

 

參會對象:

 

●藥品研發機構和生產企業的中高層技術管理人員;

●科研機構和高等醫藥院校相關研發和教學的專業人員;

 

演講嘉賓介紹:

 

季巍峰 先生 現任美國Relypsa公司分析研發的總監,負責分析方法的研發,驗證和轉移以及產品的各種問題調查和疑難解答。擁有超過25年以上在美國醫藥公司和生物制藥公司分析部門的工作經驗。曾在強生(Jonson and Johnson),諾華(Novartis)Boehringer-IngelheimExelixis等公司工作。通曉分析部門從臨床之前期(non-clinicalpre-clinical)到臨床1,2,3期和上市商業產品的管理和研發以及質量監控(QC)。具有美國FDA和歐洲MAA產品成功申報的經驗包括現場預批準檢驗(PAI),電話會議,回復函。在CGMP,GLP,ICH,FDAEMA指南以及制藥行業實際操作方面擁有豐富的經驗。設計的穩定性實驗計劃包括用于穩定性測試的包圍(bracketing)和矩陣(matrixing)設計。擁有從固體制劑,半固體制劑到液體制劑的藥物開發經驗包括品牌新藥和仿制藥。已經開發了反相,正相,離子交換,size-exclusionHPLC方法和LC/MS雜質分析,質量和純度分析,手性分離和蛋白質分離。        

 

張海龍 博士,資深研究員,長沙晶易醫藥科技有限公司CMC總監,長期從事緩控釋制劑、兒童制劑、透皮制劑、改良型新藥及創新藥的遞送系統研究。擅長立項調研、逆向工程、BE風險評估,主持深圳市技術創新計劃技術攻關多項,完成 30 余個仿制藥、創新藥、ANDA、藥用輔料及生物材料的開發,已申報品種全部獲得臨床批件或通過BE。    

 

胡錚 先生,現任南京健友生化制藥股份有限公司研發經理, 負責研發中心藥物處方、工藝開發、生產放大、技術轉移、分析方法開發及質量研究。擁有超過十年以上在醫藥公司研發部門的分析質量研究和制劑開發經驗,擅長立項調研、注射劑型開發、分析方法開發和質量研究經驗。完成了多個創新藥、仿制藥的制劑研發和分析質量研究,有十多個產品在FDANMPA成功申報的經驗,有近十個產品獲得生產批件或臨床,近十個產品獲得FDA的上市批準。

 

李鵬飛 先生,制藥工業任職10年,先后從事生產、質量管理及國際注冊工作。目前負責包括項目申報、缺陷回復、批準后上市在內的美國注冊事務,就職于南京健友生化制藥股份有限公司。公司致力于高品質的仿制藥注射劑的開發及ANDA申報,當前開展約10個產品的ANDA申報,另有約10個產品在FDA審閱過程當中,今年已獲批5ANDA

 

何軍,中國醫藥工業研究總院 藥物制劑國家工程研究中心,研究員,博士生導師。

 

研究方向:新型注射劑產業化應用關鍵技術的研究。

20056月畢業于四川大學華西藥學院,獲藥劑學博士學位;同年7月進入上海醫藥工業研究院工作,先后在國家食藥監總局藥審中心掛職審評*、加拿大多倫多大學學習(訪問學者)。兼任中國藥劑學青年學者論壇*委員會委員,國家科技部在庫*,上海市藥品審評核查*,中國藥科大學兼職碩導等職務。近年來承擔和參與了“十三五”、“十二五”重大新藥創制、“973”、上海市科委等多項項目,獲得臨床批件3項、生產批件2項,申報臨床/生產5項。發表文章近30篇,授權專利5篇,參與編寫著作兩部,編譯著作二部。曾獲中華中醫藥學會科學技術三等獎、上海市青年科技啟明星、上海市青年崗位能手、中央企業青年崗位能手、上海市科學技術獎三等獎和上海市人才基金等獎項和榮譽。

 

 

研討會日程:

 

20191116

 

分析方法開發

用于含量和雜質的HPLC方法開發

含量,含量均勻度和混合均勻度

雜質

過程雜質和降解

異構體

手性體分離

殘留溶劑氣相色譜法

固體劑量的溶出方法

分析方法驗證

含量

雜質

溶出

CU/BU含量均勻度和混合均勻度

元素分析(ICP-MS)

微生物

規范建立

Release specifications

Stability specifications

分析在藥物研發中的運用和支持

 

20191117

 

逆向工程與BE風險評估  9:00-11:00

中美雙報思路下注射液研發11:00-12:00

注射劑ANDA資料-CMC部分的編寫14:00-15:00

注射劑一致性評價藥學研究要點及案例分享15:00-17:00

 

主辦單位:上海肯赫商務咨詢有限公司

報名注冊聯系人: 朱清亮

電子郵箱:[email protected]

電話:0086 021 6070 6917

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